식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2곳을 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다.

이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정돼 있다.

신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있게 됐다.

또 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.

이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6곳의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 된다.

식약처는 “국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련해 추진하겠다”고 말했다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr