식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 보관과 수송 관리 가이드라인’을 개정하고 ‘생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답’을 마련·배포했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업체에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견을 수렴했다.

생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 ‘생물학적제제등 제조와 판매관리 규칙’이 개정됨에 따라 안정적으로 제도를 추진하기 위해 상세 운영방안 등을 안내하는 가이드라인을 개정했다.

주요 개정내용은 △자동온도기록장치 △수송설비 운용 시 고려사항 마련 △하나의 용기를 사용해 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 제시 △수송설비 검증 계획서와 보고서 예시양식 추가다.

수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도를 기록하도록 권고했다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr