식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 계약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리백신 프로젝트’를 본격 착수했다. 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 5월31일 공개했다.

‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다.

식약처는 그간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해 왔다.

이러한 노력의 결과 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 지금부터는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 ‘우리백신 프로젝트’를 마련해 적극 지원하고자 한다.

이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다. 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련되어 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다.

식약처는 “이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화하여 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대하며 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교 임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다”고 말했다. 이어 “앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 ‘우리 백신 프로젝트’가 성공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 도복희 기자