코로나19 백신의 허가심사단계에서의 안전성평가에 관해 식품의약품안전처 백신검정과 김종원 과장은 다음과 같이 발표했다.

WHO 백신 가이드라인, 미국 FDA 백신 가이드라인, 유럽 EMA 백신 가이드라인, 대한민국 식약처 백신 가이드라인을 핵심 요약하면 다음과 같다.

좁은 의미로는 임상 안전성평가를 말한다. 넓은 의미는 품질, 비임상, 임상 안전성 평가 까지를 포함한다. 품질 안전성 확보를 위해서는 순도시험, 무균시험, 엔도톡신시험 등을 통한 안전성 검증이 이뤄진다.

비임상 안전성평가는 비임상 독성시험(단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식발생독성시험, 면역독성시험, 국소독성시험 등), 안전성약리시험(심혈관계, 순환기걔, 호흡기계에 미치는 영향 검증)이 진행된다.

임상 안전성평가는 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 임상 4상에서 안전성평가를 수행하고 품목허가 후에도 pharmcovigilience를 통해 이상 반응 모니터링을 지속 수행한다.

1만명 증 1명 정도 나타나는 이상 반응, 10만명 증 1명 나타나는 이상 반응, 백만명중 1명 정도 나타나는 이상 반응에 대해 Benefit risk assessment 중 risk assessment 를 통한 안전성 평가를 실시한다.

식약처는 미국 FDA, 유럽 EMA, 대한민국 식약처에서는 과학적 타당성과 과학적 지료에 근거하여 백신의 안전성 확보에 최선을 다하고 있음을 강조했다. 도복희 기자