식품의약품안전처 김강립 처장은 5월12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ‘의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의’에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체인 동아에스티사(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했다.

이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF*와 함께 개최되었다.

간담회에서는 △의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 △동아에스티社의 의약품 셀계기반 품질(QbD)* 적용 사례 △제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등이 논의되었다. ‘의약품 품질관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ‘의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략’을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다.

김 처장은 이에 대해 “품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 답했다. 김강립 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 ’동아에스티‘社 제조현장을 방문했다.
김 처장은 이 자리에서 ”제약업체가 ‘설계 기반 품질(QbD)’ 시스템을 신속하게 도입할 수 있도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고 관련 교육과 컨설팅도 확대하겠다“며 “제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질관리 환경구축을 위해 적극 노력해 달라”고 주문했다. 도복희 기자