-
식품의약품안전처(처장 김강립)은 답배와 유사한 흡입해 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 전자장치에 충전해 사용하는 액상향료에 대해 온라인 광고 500건을 점검한 결과, 허위 광고 누리빕 187건을 접속차단 조치했다.‘액상향료’는 니코틴을 함유하지 않으면서 향이 첨가된 액상 물품으로, 전자장치에 충전해 전자 담재 대신 사용하는 등 흡연 습관 개선을 위해 사용되며 안전한 관리를 위해 2015년부터 의약외품으로 지정해 관리하고 있다. 점겸 결과, 액상향료를 흡연습관개선 제품으로 인식·사용할 우려가 잇는 허위광고 187건을 적발했다.주
제약
도복희 기자
2020.12.10 15:58
-
청주대와 바이오 연구개발회사인 아피메즈㈜는 9일 대학 미래창조관 1층에서 제약보건사업 증진과 전문인력 양성을 위한 업무협약을 체결했다.이날 협약에 따라 청주대와 아피메즈(주)는 △주기적인 현장실습 지도를 통한 재학생의 역량강화 △청주대 제약바이오메디컬공학전공의 전문인력 양성과 취업기회 제공 △제제기술사업에 대한 양 기관의 협력을 통한 수익창출 △제약정보 및 실무분야 교류 등에 협력키로 했다.따라서 청주대는 재학생의 현장실습교육 등 우수인력 양성과 취업 기회와 정보를 제공받고, 아피메즈는 원료의약품, 완제의약품, 개량신약 개발의 공동
제약
조석준 기자
2020.12.10 10:52
-
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13((주)이뮨메드)’에 대한 2상 임상시험을 12월 7일 승인했다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 34건이며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행중에 있다. 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험이다.‘hzVSF-v13’는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으
제약
도복희 기자
2020.12.08 11:51
-
식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개했다.▲ 국내 코로나19 진단시약 정식허가 현황식약처는 현재까지(12.3. 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체1개) 제품을 정식허가 했다.유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있으며, 유전
제약
도복희 기자
2020.12.04 10:51
-
식품의약품안전처(처장 김강립)는 김강립 처장이 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 ‘㈜셀트리온 제2공장’(인천광역시 연수구 소재)을 방문했다.이번 현장 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 등 진행 상황을 살펴보고 치료제의 신속한 개발을 위해 노력하고 있는 현장 직원을 격려하기 위해 마련한 것.※ 코로나19 항체치료제(CT-P 59) 임상 2/3상 시험 승인(’20.9.17.)김강립 처장은 이날 현장에서 “코로나19 극복과 사회·경제 활동 정상화를 위해서는 백신과 치료제가
제약
도복희 기자
2020.11.30 16:18
-
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 올해 성과와 최신 기술정보를 공유하기 위해 ‘2020년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 첨단의료산업진흥재단 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 11월 26일 개최했다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크’는 백신·혈장분획제제 제조업체를 비롯해 품질검사기관과 질병관리청 등 관련 기관이 참여하는 민·관 협의체이며, 2011년 출범한 이후 공동연구와 품질관리 업무 담당자 간 교류 등을 활발하게 운영하고 있다. 이번 워크숍의 주요 내용은 ▲코로
제약
도복희 기자
2020.11.30 15:37
-
(동양바이오뉴스) 셀트리온은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명:CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고22일 발표했다. 셀트리온은 약 5200억원 규모의 중남미 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장의 절반 이상을 차지하는 중요한 거점 시장인 브라질을 교두보 삼아 전체 중남미 시장 진출 및 론칭 국가를 확대해 나간다는 전략이다. 또, 중남미 전체 약 2500억원 규
제약
동양바이오뉴스
2019.05.23 12:37
-
충북대는 약학대학 홍진태 교수 실험실에서 합성한 신물질 MMPP의 STAT3 억제를 통한 각종 염증성 질환에 대한 특허가 지난 9일자로 미국에서 최종 등록 됐다고 13일 밝혔다. STAT3는 인간 세포에서 여러 유전자의 전사에 관여하는 전사조절인자로 신호전달에 반응해 세포질에 존재하던 STAT3가 핵 안으로 이동하면서 세포의 발달, 분화, 생장, 생존, 신생혈관합성과 면역기능 유전자들을 조절하는 역할을 한다. STAT3는 암의 발생에 핵심적인 유해 역할도 수행하는데 실제 수많은 악성종양, 동물모델 실험, 암환자들에서 활성화된 STA
신제품·신약
동양바이오뉴스
2019.05.13 21:24
-
(동양바이오뉴스) 셀트리온의 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 유럽 출시 반년 만에 시장의 10%를 차지한 것으로 집계됐다.10일 셀트리온헬스케어[091990]에 따르면 허쥬마는 지난해 4분기 유럽에서 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 기준으로 10% 시장점유율을 달성했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매 및 유통·마케팅을 담당하는 계열사다. 허쥬마는 지난해 2분기 유럽에 출시된 후 3개월 만인 3분기 시장의 6%를 확보한 데 이어 반년 만에 두
제약
동양바이오뉴스
2019.04.11 13:17
-
(동양바이오뉴스) 셀트리온제약(대표 서정수)은 청주 오창공장에 582억원 규모의 램시마SC 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 26일 밝혔다.셀트리온제약은 25일 이사회에서 이같이 결정하고 생산 라인 증설에 돌입해 오는 2020년 설비 준공 및 2021년 EMA 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다.이번 셀트리온제약의 대규모 투자 단행건은 글로벌 블록버스터로 시장의 판도를 바꿀 램시마 SC 제형의 성공적인 시장 진입을 위한 중장기 계획의 일환으로 이뤄진 것이다.셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV와 S
제약
동양바이오뉴스
2019.02.26 12:45
-
코스피 상장사 이연제약은 충주 케미칼의약품 공장 신축에 1600억원을 투자하기로 했다고 25일 공시했다.회사 측은 "의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞는 케미칼의약품 공장 신축으로 공급능력을 확대하고 경쟁력을 확보하고자 이같이 결정했다"고 설명했다.
제약
동양바이오뉴스
2019.02.25 17:25
-
(동양바이오뉴스) 건일제약이 항생제 ‘답토마이신주’의 국내 발매를 앞두고 있다.건일제약은 식약처로부터 '답토마이신주' 시판허가를 획득하고 국내 발매를 준비 중에 있다고 21일 밝혔다.건일제약이 답토마이신주를 출시함에 따라 국내 700억원대의 다제내성균 치료제 시장이 빠르게 재편될 것으로 보인다.답토마이신주는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주, 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다.그 동안 다제
제약
동양바이오뉴스
2019.02.21 16:00
-
(동양바이오뉴스) 유한양행은 미국 제약사 길리어드 사이언스와 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 7일 공시했다.계약에 따라 길리어드는 두 가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대한 전 세계 개발 및 사업화 권리를 갖는다. 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다.유한양행과 길리어드는 비임상 연구를 공동 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당할 예정이다. 이 물질은 개발 초기여서 아직 비임상 연구에도 돌입하지 않은 상태다.총 기술수출 금액은 7억8500만달러(약 9000억원)다.
제약
동양바이오뉴스
2019.01.07 14:30
-
경남제약이 코스닥시장에서 상장 폐지 위기에 놓였다.한국거래소 코스닥시장본부는 14일 기업심사위원회 심의 결과, 경남제약의 상장폐지를 결정했다고 밝혔다. 한국거래소는 코스닥 상장규정에 따라 15일 이내(2019년 1월 8일까지) 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지와 개선 기간 부여 여부 등을 최종심의·의결할 계획이다.경남제약은 지난 3월 증권선물위원회의 감리 결과, 매출 채권 허위 계상을 비롯한 회계처리 위반 사항이 적발돼 과징금 4000만원, 감사인 지정 3년, 검찰 고발 등의 제재를 받았다.경남제약의 14일 종가는 1만7200원이며,
제약
동양바이오뉴스
2018.12.18 16:14
-
(동양바이오뉴스) 셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료에 쓰이는 항암제 ‘허쥬마’의 판매 허가를 획득했다.허쥬마는 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이다.허셉틴은 연간 약 7조8100억원의 매출을 올리는 세계적 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 지난 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마’ 3개
신제품·신약
동양바이오뉴스
2018.12.17 10:36
-
(동양바이오뉴스) LG화학이 영국의 바이오기업 아박타(AVACTA)와 공동으로 기존 항체의약품 한계를 극복할 수 있는 차세대 단백질 치료제 개발에 나선다.항체의약품은 바이오의약품의 일종으로, 세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원이나 세포 표면에서 발현하는 표지인자를 표적으로 하는 단백질 치료제다.계약에 따라 LG화학은 아박타가 가진 단백질 치료제 플랫폼 기술을 활용해 항암·면역질환 치료 후보물질을 공동개발하기로 했다.현재 아박타는 기존 항체보다 분자 크기가 작은 단백질 치료제를 개발할 수 있는 플랫폼 기술인 아피머를 보유하고 있다
신제품·신약
동양바이오뉴스
2018.12.11 16:40
-
(동양바이오뉴스) SK가 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약으로 미국 시장에 도전한다.SK는 자회사 SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트의 신약판매 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 공시했다.국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가 신청한 건 이번이 처음이다. SK는 세노바메이트의 FDA 허가 시 2020년 상반기께 미국 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다.SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국
신제품·신약
동양바이오뉴스
2018.11.27 14:03
-
(동양바이오뉴스) 셀트리온의 ‘테믹시스정’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다.‘테믹시스정’은 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 쓰는 먹는 형태의 항바이러스제다.셀트리온에 따르면 테믹시스정은 다국적제약사 GSK의 항바이러스제 ‘제픽스’(성분명 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 ‘비리어드’(성분명 테노포비어)를 하나로 만든 복합제다.2016년부터 개발해 올해 1월 미국 FDA에 판매 허가를 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.셀트리온은
신제품·신약
동양바이오뉴스
2018.11.20 16:38
-
(동양바이오뉴스) LG화학이 차세대 항암제로 불리는 면역항암제 개발에 나선다. 면역항암제는 체내 면역체계를 자극해 활성화된 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 항암제를 일컫는다.LG화학은 미국 보스턴 소재 '큐 바이오파마(CUE Biopharma)'의 전임상 및 후보물질 발굴단계의 면역항암제 신약 과제 3개를 공동개발 한다고 12일 밝혔다.파트너십 체결에 따라 LG화학은 아시아권에서, 큐 바이오파마는 비아시아권에서 신약 과제의 개발과 상업화를 진행한다. LG화학은 아시아 지역 권리를 독점으로 확보하기로 했다.LG화학
신제품·신약
동양바이오뉴스
2018.11.12 17:38
-
(동양바이오뉴스) 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 일본 특허 무효 항소심에서 승소했다.셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다.허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’이다.일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모인 것으로 알려졌다.일본 후생노동성
제약
동양바이오뉴스
2018.11.05 12:39