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재생의료 기업 시지바이오(대표 유현승)는 차세대 높이 확장형 케이지 ‘엑센더’를 출시했다고 18일 밝혔다.케이지는 척추를 고정하는 수술인 척추 유합술에서 손상된 디스크를 제거하고 대신 삽입하는 임플란트다. 엑센더는 척추 사이 좁은 틈에 넣은 후 본래 디스크 높이를 확보할 수 있도록 크기가 커지는 높이 확장형 케이지다.기존 높이확장형 케이지는 크기가 커지면 생기는 빈 공간에 골 대체재를 채워 넣기 어렵고 개방 형태라 골 대체재 유출 문제가 있었지만, 엑센더는 골 대체재를 주입하는 기능과 차폐 구조를 갖춰 이런 문제를 해결했다고 회사는
제약
도복희 기자
2023.01.19 18:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 할 계획이다. 재평가 대상은 △고시형 원료 6종(바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검·구아검가수분해물, 테아닌) △영양성분 2종(비타민 B6, 비타민 C) △개별인정형 원료 1종(나토배양물)이다.식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 새로운 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석해 재평가를 하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다
제약
도복희 기자
2023.01.12 16:40
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국제백신연구소(IVI)는 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B) 사업의 일환으로 남아프리카공화국에서 아프리젠 바이오로직스 & 백신(Afrigen Biologics &Vaccines, 이하 ‘아프리젠’)사를 대상으로 현장 교육·컨설팅을 진행했다.(사진) 남아공 케이프타운 소재 아프리젠 본사에서 개최된 이번 교육은 IVI 전문가 10여명이 아프리젠의 바이오의약품 생산 인력 40여명을 대상으로 11월 29일 ~ 1일 생산 역량 강화 교육을 진행했고, 7 ~ 8일에는 아프리젠의 부서별, 공정별 현장 컨설팅을 시행했다.GTH-B 프로그램
제약
도복희 기자
2022.12.15 18:15
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이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 14일 코넥스트(대표이사 이우종)와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다.이를 통해 양사는 재조합단백질 생산시스템을 기반으로, 미생물 발효 기반 CDMO 사업 협력을 수행하게 된다. 더불어 바이오의약품 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업협력을 이어갈 계획이다.재조합단백질을 활용한 공정개발, 분석법·제형개발 등은 코넥스트가 담당하고 GMP 생산은 이연제약에서 진행하게 된다. 구 기업은 제약사·바이오 벤처
제약
도복희 기자
2022.12.15 18:12
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이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 pDNA(플라스미드DNA) 시료 공급과 함께 NK세포치료제 분야 진출로 바이오 사업 영역 확장에 나선다.이연제약은 테라베스트(대표이사 기평석)와 NK세포치료제 개발을 위한 pDNA 시료 공급 기반의 사업협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.이번 양해각서를 통해 테라베스트는 이연제약에게 NK세포치료제 개발 관련 정보를 제공하고, 이연제약은 이를 기반으로 NK세포치료제 개발을 위한 pDNA 시료를 비롯해 k562 세포주 등을 생산 및 공급하게 된다. 테라베스트는 난치성 질환 대상 유도만
제약
도복희 기자
2022.11.25 12:05
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국제백신연구소(IVI)와 에스티팜(대표 김경진)은 24일 에스티팜의 팬코로나(pan-corona, 범용 코로나바이러스) mRNA 백신 후보물질의 임상개발을 위한 공동 협력 MOU를 체결했다.(사진)IVI와 에스티팜은 범용 코로나바이러스 백신의 임상개발을 위해 함께 협력하고, 대한민국을 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)로 활성화하기 협력하기로 했다.두 기관은 IVI의 글로벌 네트워크를 기반으로, 양 기관의 임상시험·개발 경험을 적극 활용해 mRNA 백신 후보물질들의 다국가 임상시험 기회를 모색할 계획이다. 에스티팜은 보건복지부
제약
도복희 기자
2022.11.25 12:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜사노피-아벤티스코리아사(社)의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 ‘리브타요주(세미플리맙)’를 25일 허가했다.‘리브타요주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)*을 표적으로 하는 단클론항체다.세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.리브타요주는 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이
제약
도복희 기자
2022.10.31 14:36
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 11일 국가출하승인을 했다.‘스파이크박스2주’는 지난달 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산됐다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다.157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은
제약
도복희 기자
2022.10.14 17:35
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아㈜의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 19일 국가출하승인했다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신
제약
도복희 기자
2022.09.22 16:26
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다. ‘엔허투주100mg’은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 이전에 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받았던 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용되는 의약품으로 항체와 약물이 각각 고유의 활성을 나타내는 항체-약물 복합체다. 도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr
제약
도복희 기자
2022.09.22 16:24
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아울바이오가 자사가 연구개발 중인 약효지속형 주사제의 임상용 의약품 생산을 본격화함으로써 임상시험 진행에 한 발짝 더 다가서게 됐다. ㈜아울바이오(대표 안태군)은 최근 바이오의약품 생산 전문기업인 HK바이오이노베이(주)(대표 이동억)과 약효지속형 주사제의 임상시험용 의약품 생산을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다.아울바이오는 혁신적인 약물전달기술(DDT: Drug Delivery Technology) 기반의 연구중심형 바이오벤처기업으로, 투약 횟수를 획기적으로 줄인 ‘엑스티나 마이크로스피어 약물전달기술’을 이용한 약효지속형 의약품
제약
도복희 기자
2021.12.09 13:09
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충북대 홍진태(사진·종양이환연구센터장·충북바이오헬스산업혁신센터장) 약학대학 교수와 이희범 교수 연구팀이 합성에 성공한 STAT을 타깃으로 하는 신물질 2-메톡시-4-(3-(4-메톡시페닐)프로필-1-엔-1-일)페놀 (이하 MMPP)의 ‘STAT3 억제를 통한 각종 염증성 질환에 치료 및 예방’에 대한 네 번째 특허가 지난 26일 한국과 미국에 이어 중국에서도 최종 등록됐다.의약과 관련한 신물질 특허의 경우 중국은 등록 과정, 법규적용, 심사관점 등 한국, 미국, 일본, 유럽과 달라 등록이 어렵고, 성공률이 가장 낮은 국가로 알려져 있
신제품·신약
조석준 기자
2021.05.31 11:18
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체의제품명이 언급되는 상황에 대해 다음과 같이 안내했다. 현재 국내에는 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준)이 다수가 일반의약품으로 허가되어 있으며(첨부 참조) 가까운 약국에서 구입할 수 있다.시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다. 식약처로부터 허가받은 아세트아미노펜 제제의 일반의약품에 대한 정보는 의약품안전나라 누리집*에서 확
제약
도복희 기자
2021.05.28 14:12
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국노바티스(주)가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’를 「첨단재생바이오법⌟ 시행(‘20.8.28) 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다.이번에 허가한 ’졸겐스마주‘는 결함이 있는 유전자를 기능적으로대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제로 첨단바이오의약품에 해당된다.첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등으로 「첨단재생바이오법⌟에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원 등을 받을 수 있다.’졸겐스마주‘는 생
신제품·신약
도복희 기자
2021.05.28 12:04
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치료하는 사람(로피·Rophi)이란 뜻의 ㈜로피바이오(청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-25 406호·☏043-239-0080)는 새로운 희망과 생명을 나누는 신약 개발 전문회사로 2015년 함성호(65) 대표에 의해 설립했다. 서울에서 태어난 함 대표는 서울대 농과대를 졸업하고, 미국 사우스플로리다대 대학원 석·박사 학위를 취득한 뒤 미 국립의료원(NIH) 박사 후 과정을 거쳤으며 존스홉킨스 의과대학 연구교원으로 활동했다. 2007년 미국 매릴랜드주에 ㈜로피바이오의 전신인 Rafegen Inc.를 창립한 그는 Marylan
신제품·신약
조석준 기자
2021.03.15 19:03
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카(주)가 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)에 대해 2월17일 국가출하승인을 마쳤다.이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속한 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가
신제품·신약
도복희 기자
2021.02.17 16:49
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조길형(사진) 충주시장이 25일 다음 달 예정된 코로나19 백신접종에 따른 철저한 준비를 지시했다.조길형 시장은 이날 열린 현안업무 영상회의에서 “코로나 장기화로 시민 피로와 어려움을 해소하는 최고의 방법은 철저한 방역과 올바른 정보 전파”라며 “정부의 예방접종 계획에 따른 철저한 준비와 정확한 정보 전달이 선행돼야 한다”고 당부했다.이어 “예방접종과 관련한 세부계획과 필수 인력, 자원 등을 확보해 대상자들이 적기에 접종받을 수 있도록 철저히 준비해 나가 달라”라며 “백신접종 유언비어가 생기지 않도록 구체적인 내용을 완벽하게 파악해
신제품·신약
윤규상 기자
2021.01.26 17:38
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내달 도입이 유력하게 점쳐지고 있는 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 것으로 보인다.21일 제약·바이오 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고, 막바지 작업 중이다. 그렇지만 이미 아스트라제네카의 코로나19 백신이 식약처의 허가·심사를 받고 있기에 어떤 제품이 먼저 허가받을 지는 단언할 수 없는 상태다.화이자제약은 지난 1월 18일 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전
신제품·신약
조석준 기자
2021.01.26 16:53
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식품의약품안전처(차장 김강립)는 최근 ‘클로로퀸(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다’는 내용을 담은 허위정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되는 것과 관련, ‘클로로퀸’은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 밝혔다.‘클로로퀸’은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로는 사용하지 말
제약
도복희 기자
2021.01.05 11:27
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이시종 충북지사는 그간 코로나19 중앙재난안전대책본부 영상회의에서 모든 도민이 코로나19 검사를 신속하게 받을 수 있도록 신속진단키트를 사용한 코로나19 검사를 문재인 대통령과 이낙연 더불어민주당 대표, 정세균 총리에게 여러 차례 건의했다.이 지사는 최근 무서운 속도로 확산되는 코로나19의 조기 차단을 위해 신속진단키트를 통해 우선 저소득층, 노약자 등의 코로나19 취약계층 부터 신속하게 코로나19 검사를 실시하고 추후 모든 도민이 코로나19 검사를 받도록 신속진단키트를 사용한 코로나19 검사 필요성을 건의했다.신속진단키트는 검체
제약
엄재천 기자
2020.12.17 11:40