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성인·청소년 대상 결핵백신 개발 바이오기업 ㈜큐라티스(대표 조관구)는 국내 노인 대상 결핵백신 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.큐라티스는 이번 임상을 통해 결핵에 취약한 장·노년(만 55~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다.결핵은 코로나19와 같이 공중에서 4m 이상을 이동하는 비말을 통해 감염된다. 감염용량이 매우 작아 결핵균은 단 하나만으로도 감염이 발생할 수 있다. 또 치료과정에서 약제에
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도복희 기자
2024.03.24 16:55
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2023~2024절기 코로나19 예방접종에 활용될 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신 초도물량 40만 회분이 4일 도입됐다.모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신은 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 이번에 도입된 물량을 포함해 약 500만 회분이 순차적으로 도입될 예정이다.화이자 XBB.1.5 변이 대응 백신은 제약사와 협의해 도입하기로 한 1000만 회분이 9월 중 모두 도입 완료됐다. 질병관리청 관계자는 “2023~2024절기 코로나19 예방접종 계획에 따라 접종기간 백신이 원활하게 공급될 수 있도록 지
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도복희 기자
2023.10.09 16:24
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충북바이오헬스산업혁신센터(Bio-PRIDE)는 ‘2023 Bio-PRIDE 기업트랙 약사 채용설명회’ 행사를 개최했다.이번 행사는 약사 채용에 어려움을 겪고 있는 충북 제약기업들의 고민을 해결하고 지역기업의 인지도 제고와 지역인재 매칭을 통한 지역 내 취업과 지역 정주 여건 개선을 위해 마련됐다.충북도는 국내 매출액 기준 상위 30개 제약바이오 기업 중 16개 기업이 소재해 있고, 오송·오창을 중심으로 380여개의 바이오헬스 기업 등이 모여있는 국내 최초의 산학연관이 집적된 바이오클러스터이자 K-바이오헬스 산업의 심장부이다.
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도복희 기자
2023.09.03 16:10
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 ‘대한민국약전’ 개정을 추진한다. 약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 ‘대한민국약전’이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.다른 나라의 참조약전이 되는 경우 ‘대한민국약전’에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다.이를
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도복희 기자
2023.09.03 15:36
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오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 KBIOHealth) 신약개발지원센터는 우수한 기초연구 성과를 선발해 신약개발 가속화를 위한 ‘2024년도 산약연계 신약개발 지원사업’을 공모한다고 29일 밝혔다. 또 사업의 자세한 소통을 위해 오는 9월 5일 서울 포스코타워역삼 3층 이벤트홀(서울 강남구 역삼동 소재)에서 사업설명회를 한다.이번 사업 공고를 통해 KBIOHeatlh는 ‘신약개발 밸류체인 확보지원’, ‘차세대 신약개발 플랫폼 기술구축’ 총 2개 분야, 5개 신규과제 공모를 진행한다. △신약개발 밸류체인 확보지원은 과제당
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도복희 기자
2023.09.03 15:30
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식품의약품안전처(처장 오유경)은 국산 제네릭 항암제 개발을 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체(㈜보령)를 17일 방문해 간담회를 가졌다.이번 간담회 주요 내용은 △제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 △제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 △제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다.식약처는 제네릭 항암제 개발을 선제적으로 지원하기 위해 국내 제약업계를 대상으로 맞춤형 상담을 희망하는 업체를 조사한 후, 총 6개 품목(4개 社)을 선정하고 지난 5
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도복희 기자
2023.08.20 16:30
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바이러스 기반의 유전자치료제 신약개발·CGT CTDMO 기업인 ㈜씨드모젠(대표이사 박기랑)이 중소벤처기업부에서 시행한 ‘2023 아기유니콘 플러스’에 선정됐다고 3일 전했다.지난해 6월 ‘아기유니콘’ 선정에 이은 다음 단계 두 번째 유니콘 지원사업 선정이다. ‘아기유니콘 플러스’는 아기유니콘 사업을 완료한 기업 중 성장세가 뚜렷한 20개 기업을 추가 선정해 글로벌 경쟁력을 갖춘 예비유니콘(기업가치 1000억원 이상)으로 성장할 수 있도록 지원하는 중소벤처기업부의 신규사업이다. ‘아기유니콘 플러스’ 기업들은 글로벌 진출 자금으
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도복희 기자
2023.08.03 17:20
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셀트리온은 식품의약품안전처에 안과 질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목 허가를 신청했다.26일 셀트리온에 따르면 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(한화 약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이
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도복희 기자
2023.07.30 16:42
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식품의약품안전처는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품인 ‘사노피-아벤티스코리아’의 ‘젠포자임주’(성분명 올리푸다제알파)를 지난 25일 허가했다.산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증은 산성 스핑고미엘린 분해 효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적돼 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다.젠포자임주는 유전자 재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해 효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화한다고 식약처는 설명했다.식약처는
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도복희 기자
2023.07.30 16:36
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큐라티스(대표 조관구)가 ‘미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제에 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단 2023년 1차 신규지원으로 ‘청소년·성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’다.이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년·성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간 분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원을 정부로부터
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도복희 기자
2023.07.18 17:16
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약㈜의 수입의약품 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’을 지난 14일 허가했다.이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.‘팍스로비드정’은 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 ‘위기대응의료제품법’에 따라 긴급사
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도복희 기자
2023.07.16 18:17
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(설탕 대체 감미료)이 ‘안전성에 문제없다’는 발표를 함에 따라 국내 식품업체들이 아스파탐의 지속 사용 여부를 두고 고심하고 있다. 식약처의 발표로 아스파탐을 계속 사용하겠다는 업체가 있는 반면 부정적 이미지를 제고해 다른 당류로 바꾸겠다는 곳도 등장했다식약처는 현행 사용기준을 기존과 동일하게 유지할 예정이라고 밝혔다. 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔으며 그 결과를 지난 14
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도복희 기자
2023.07.16 18:15
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충북도와 ㈜펩트론은 12일 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 일원의 첨단의료복합단지 내에서 1개월 지속형 전립선암 치료제 ‘PT105’ 생산시설 구축을 위한 200억원 규모의 투자협약을 했다.㈜펩트론은 2015년 7월 코스닥에 상장된 유망 기업으로 2017년 6월에 오송 첨단의료복합단지에 입주해 펩타이드(단백질을 이루는 제일 작은 단위)와 약효지속성 의약품을 연구·개발하고 있는 기업으로 전국의 대학, 병원, 연구소 등 500여 기관에 펩타이드를 제공하고 세계 30여 국가에 수출하고 있다.‘PT105’는 글로벌 의약품인 전립선암 치
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도복희 기자
2023.07.16 17:56
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오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’) 비임상지원센터의 유효성평가 기술서비스를 통해 국내 기업이 위암 환자 대상 치료용 암 백신 후보물질(AST-301)의 글로벌 임상2상 IND 승인이 완료됐다고 지난 21일 밝혔다.AST-301은 HER2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신으로, 적응증을 유방암과 위암으로 나눠각각 임상을 진행 중이다. 현재 미국, 호주 그리고 대만에서 유방암을 대상으로 하는 연구가 진행 중이다.위암은 아시아에서 발생률이 높은 암 종이지만 HER2 발현 위암 환자 대상으로 진행한
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도복희 기자
2023.07.03 16:41
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큐라티스(대표 조관구)가 지난 20일 중소기업 DMC타워에서 열린 ‘2023 서울 중소기업인대회’에서 ‘중소벤처기업부장관 표창’을 받았다.큐라티스는 바이오 부문에서 청소년·성인용 결핵 백신 기술력을 인정받아 수상하게 됐다.2016년 설립된 면역 관련 백신 개발 전문회사인 큐라티스는 세계 최초 성인·청소년용 결핵 백신 QTP101를 개발했다. 화이자와 모더나의 코로나 백신 개발 이전인 2020년에 GMP 자동화 라인으로 Lipd Nano Particle(LNP) 대량 생산 라인을 구축해 최첨단 백신 생산기술을 확립했다. 이를
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도복희 기자
2023.06.25 15:58
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이연제약(대표이사 유용환)과 테라베스트(대표이사 기평석)는 협약을 체결하고 고형암을 타겟으로 한 iPSC(만능유도줄기세포) 유래 NK세포치료제 TB-100의 공동개발에 들어갔다.양사는 공동개발한 NK세포치료제 ‘TB-100’에 대해 2024년부터 국내 임상시험도 수행할 예정이다.이연제약은 선급금과 단기 마일스톤(비임상시험 완료후)으로 30억원을 테라베스트에 지급했다. 이후 각 단계별 임상이나 판매허가 승인에 따라 추가 마일스톤을 지급하게 된다.이로인해 이연제약은 세포치료제 생산 시 필요한 pDNA(플라스미드DNA)를 전 세계에 독점
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도복희 기자
2023.05.07 14:58
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오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth)이 충북도 C&V센터에서 비임상지원센터의 ‘첨단동물모델평가동’을 개소하고 이를 기념하기 위한 심포지엄을 ‘마모셋 국산자원화 및 인프라 활용’이라는 주제를 가지고 14일 개최했다.KBIOHealth 비임상지원센터는 그동안 세계적 수준의 동물실험 환경에서 설치류부터 영장류(마모셋)에 이르는 고품질의 동물자원을 활용하여 R&D 및 수요자 맞춤형 비임상시험서비스를 지원하고 있다. 또 다년간의 노력을 통해 소형원숭이 마모셋과 인간화 마우스에 특화된 플랫폼 기술 고도화를 구축해
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도복희 기자
2023.05.07 14:55
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차·방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 내놓았다.주요 내용은 고위험 임상 연구계획 △신속·병합 검토요청 절차 △제출자료 요건 △보완요구 방법과 보완 기간 △승인 여부 결정·통지 절차 등이다.연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다.비임상시험 관련 자료,
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도복희 기자
2023.02.09 12:01
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식품의약품안전처(오유경 처장)는 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)에 사전 해외제조소를 등록하는 제도를 21일부터 본격 시행한다.이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 20일부로 종료됨에 따른 것이다.이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.m
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도복희 기자
2023.01.19 18:05
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재생의료 기업 시지바이오(대표 유현승)는 차세대 높이 확장형 케이지 ‘엑센더’를 출시했다고 18일 밝혔다.케이지는 척추를 고정하는 수술인 척추 유합술에서 손상된 디스크를 제거하고 대신 삽입하는 임플란트다. 엑센더는 척추 사이 좁은 틈에 넣은 후 본래 디스크 높이를 확보할 수 있도록 크기가 커지는 높이 확장형 케이지다.기존 높이확장형 케이지는 크기가 커지면 생기는 빈 공간에 골 대체재를 채워 넣기 어렵고 개방 형태라 골 대체재 유출 문제가 있었지만, 엑센더는 골 대체재를 주입하는 기능과 차폐 구조를 갖춰 이런 문제를 해결했다고 회사는
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도복희 기자
2023.01.19 18:01