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식품의약품안전처(처장 김강립)는 끓인 음식을 실온에 방치할 경우 클로스트리디움 퍼프린젠스 식중독(이하 퍼프린젠스)이 발생할 수 있다고 대량 조리한 음식은 나누어 식힌 뒤 냉장보관하는 등 각별히 주의해 줄 것을 당부했다.퍼프린젠스 식중독의 발생 현황을 보면 최근 5년간 총 47건의 식중독 사고로 1655명의 환자가 발생했고 음식 관리에 소홀하기 쉬운 봄, 가을, 겨울 순으로 발생이 많았다.퍼프린젠스 식중독 발생 장소는 음식점이 총 27건 1061명으로 가장 많았고 학교 외 집단급식소에서 7건 331명, 학교 집단급식소에서 5건 143
보건정책
도복희 기자
2022.01.20 19:33
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 27일 녹십자사가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이다. 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 도복희
보건정책
도복희 기자
2021.07.27 17:48
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코로나19 백신의 허가심사단계에서의 안전성평가에 관해 식품의약품안전처 백신검정과 김종원 과장은 다음과 같이 발표했다. WHO 백신 가이드라인, 미국 FDA 백신 가이드라인, 유럽 EMA 백신 가이드라인, 대한민국 식약처 백신 가이드라인을 핵심 요약하면 다음과 같다. 좁은 의미로는 임상 안전성평가를 말한다. 넓은 의미는 품질, 비임상, 임상 안전성 평가까지를 포함한다. 품질 안전성 확보를 위해서는 순도시험, 무균시험, 엔도톡신시험 등을 통한 안전성 검증이 이뤄진다. 비임상 안전성평가는 비임상 독성시험(단회투여독성시험, 반복투여독성시험
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도복희 기자
2021.07.13 16:20
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 기온과 습도가 높아 세균 증식이 활발해지는 여름철을 맞아 병원성대장균 식중독 예방과 음식물 관리에 각별한 주의를 당부했다.최근 5년간 병원성대장균 식중독의 발생 현황을 보면, 총 195건 8,881명의 환자 중 여름철(6~8월)에만 114건(58%) 6,357명(72%)의 환자가 발생했다.발생 장소는 학교[5,424명(61%)]가 가장 많았고 기업체 등의 집단급식소[1,744명(20%)], 음식점[865명(10%)]순이다.원인 식품은 채소류[3,034명(67%)], 복합조리식품(도시락 등)[457명(
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도복희 기자
2021.06.14 14:40
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 기온과 습도가 높아 세균 증식이 활발해지는 여름철을 맞아 병원성대장균 식중독 예방과 음식물 관리에 각별한 주의를 당부했다.최근 5년간 병원성대장균 식중독의 발생 현황을 보면, 총 195건 8,881명의 환자 중 여름철 (6~8월)에만 114건(58%) 6,357명(72%)의 환자가 발생했다. 발생 장소는 학교[5,424명(61%)]가 가장 많았고 기업체 등의 집단급식소[1,744명(20%)], 음식점[865명(10%)]순이다.원인식품은 채소류[3,034명(67%)], 복합조리식품(도시락 등)[457명
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도복희 기자
2021.06.14 14:09
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 장 건강에 대한 관심으로 프로바이오틱스 제품의 수요가 늘어남에 따라 프로바이오틱스 제품 섭취 시 유의해야 할 정보를 제공했다. 프로바이오틱스의 주된 기능성은 장내 유익균을 증식시키고 유해균을 억제하는 등 장 건강을 증진하는 역할을 한다. 장 건강에 대한 기능성 원료로 고시된 균주는 총 19종*이 있으며, 균종별로 섭취방법에 차이를 두고 있지 않다. 프로바이오틱스는 전 연령층이 모두 섭취할 수 있으며, 특히 식이습관이나 환경적 요인 등으로 장내 유익균과 유해균의 균형이 무너져 장 건강 등 문제를
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도복희 기자
2021.06.10 11:24
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 계약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리백신 프로젝트’를 본격 착수했다. 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 5월31일 공개했다.‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다.식약처는 그간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편,
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도복희 기자
2021.06.03 09:41
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 계약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리백신 프로젝트’를 본격 착수했다. 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 5월31일 공개했다.‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다.식약처는 그간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편,
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도복희 기자
2021.05.31 14:04
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방‧사용을 지속한 의사 89명에게 서면 ‘경고’ 조치했다.이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치한다.식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있는 것으로 나타났다.지난 2월
보건정책
도복희 기자
2021.05.31 11:27
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코로나19 백신의 허가심사단계에서의 안전성평가에 관해 식품의약품안전처 백신검정과 김종원 과장은 다음과 같이 발표했다. WHO 백신 가이드라인, 미국 FDA 백신 가이드라인, 유럽 EMA 백신 가이드라인, 대한민국 식약처 백신 가이드라인을 핵심 요약하면 다음과 같다. 좁은 의미로는 임상 안전성평가를 말한다. 넓은 의미는 품질, 비임상, 임상 안전성 평가 까지를 포함한다. 품질 안전성 확보를 위해서는 순도시험, 무균시험, 엔도톡신시험 등을 통한 안전성 검증이 이뤄진다.비임상 안전성평가는 비임상 독성시험(단회투여독성시험, 반복투여독성시험
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도복희 기자
2021.05.13 17:06
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘코로나19 백신 안전성 평가 및 위해소통’을 주제로 오늘 한국독성학회 위해정보소통포럼과 함께 제1회 ‘식의약 안전 열린포럼 2021’을 개최한다.이번 포럼은 식약처의 코로나19 백신 안전성 평가 내용을 공유하고 백신 안전성 관련 국민 인식 및 소통방안을 학계·업계·시민단체 등과 함께 논의하고자 마련됐다. 발표 주제는 △코로나19 백신 허가·심사 단계에서의 안전성 평가(식약처 김종원 과장) △코로나19 백신 안전성, 진실 혹은 거짓(한림대 강남성심병원 이재갑 교수) △코로나19 백신 안전성 인식과 소
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도복희 기자
2021.05.12 14:28
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식품의약품안전처 김강립 처장은 5월12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ‘의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의’에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체인 동아에스티사(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했다.이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF*와 함께 개최되었다. 간담회에서는 △의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 △동아에스티社의 의약품 셀계기반 품질(QbD)* 적
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도복희 기자
2021.05.12 14:20
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’의 사용상의 주의사항을 4월27일 변경했다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포한 바 있으며 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다.식약처는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다.중앙약사심의위원회
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도복희 기자
2021.04.28 13:29
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가 했다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받은 바 있다. 에스디바이오센서(주) 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며 독일, 네덜
보건정책
도복희 기자
2021.04.28 13:16
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2019년 12월에 발생된 우한 코로나바이러스가 전 세계적으로 확산되면서 세계보건기구(WHO)가 2020년 3월 11일 팬데믹(Pandemic)을 선포 한지도 벌써 1년이 지났는데도 COVID-19의 확산은 좀처럼 줄어들지 않고 있는 상황이다.Pandemic은 그리스어로 ‘모두를 뜻하는 Pan’과 ’사람을 뜻하는 demic의 합성어로 전염병이 모든 사람에게 퍼지는 ‘감염병 세계 유행’이란 뜻으로 ‘감염병 유행 단계인 Epidemic의 단계’를 넘어 3개 국가 이상 확산되는 전염병이다. 세계보건기구(WHO)가 정하는 전염병 경보 여섯
보건정책
도복희 기자
2021.04.05 15:05
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청주시는 1일 상당구청 스포츠센터(예방접종센터)에서 만 75세 이상 2300여 명을 대상으로 코로나19 예방접종을 시작했다.시는 31일 현재 요양병원과 요양시설 입원·입소자 및 종사자(65세 이상 포함), 코로나19 1차 대응요원, 고위험 의료기관 보건의료인, 코로나19 환자치료전담 병원종사자 등 1만 2000여 명에 대한 1차 접종을 완료했다. 한종수 기자
보건정책
동양바이오뉴스
2021.04.02 10:30
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충북 음성군은 음성체육관에 설치된 코로나19 예방접종 센터에서 내달 1일부터 진행되는 만 75세 이상 어르신 대상 백신접종 대비 모의훈련을 실시했다.지난 29일 진행된 훈련은 음성군, 음성소방서, 음성경찰서 등 관계기관 60여명이 참여한 가운데 실제 예방접종 상황을 가정해 실전과 같은 훈련을 벌였다.영하 75도 안팎의 온도에서 보관해야 하는 화이자 백신의 특성을 고려해 해동과 접종 준비과정에 대한 훈련, 백신이동, 방문자 신원확인과 접수, 예진표 작성, 이동‧대기, 의사 예진, 백신 접종, 이상반응 관찰, 관찰 종료 후 퇴실 순으로
보건정책
김성호 기자
2021.03.31 11:47
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‘일상 회복’을 위한 충청북도 코로나19 백신 예방접종이 차질 없이 진행되고 있다.16일 충북도에 따르면 현재 도내 코로나19 예방백신 접종자 수는 1만7096명으로 1분기 접종대상 인원 2만3555명 대비 72.6%의 접종률을 보이고 있다.도는 이달 말까지 1분기 접종대상인 △요양병원․시설, 정신재활시설 △고위험 의료기관(병원급 이상) △코로나19 1차 대응요원 △코로나19 환자 치료기관 등 미접종자 6400여명에 대한 추가 접종을 완료할 계획이다.코로나19 1차 대응요원은 보건소, 역학조사반, 보건환경연구원, 119 구급대 등이
보건정책
엄재천 기자
2021.03.17 11:59
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충북도와 지역 의료계는 24일 도지사 집무실에서 코로나19 예방 백신 접종의 성공적 추진을 위한 업무협약을 체결했다.충북도와 지역 의료계가 오는 26일부터 시작되는 코로나19 백신 접종의 성공적 이행과 도민 안전을 위해 손을 맞잡았다.이시종 충북지사와 안치석 충북도의사회장, 한헌석 충북도병원회장, 박미숙 충북도간호사회장은 24일 도지사 집무실에서 코로나19 예방 백신 접종의 성공 추진을 위한 업무협약을 했다.이번 협약은 도가 지역 의료계와 공동 협력해 코로나19 극복으로 도민 건강증진을 이루기 위해 마련했다.협약 내용은 △코로나19
보건정책
엄재천 기자
2021.02.25 16:29
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식품의약품안전처(처장 김강립) 식품늬약품안전평가원과 국립농산물품질관리원(원장 이주명)은 공동연구를 통해 농약 511종을 3시간 안에 분석할 수 있는 신속 검사법을 개발해 농산물의 생산·유통·수입 단계 검사에 모두 적용한다고 밝혔다.농산물은 생산, 유통, 소비가 짧은 시간에 이루어지기 때문에 신선하고 안전한 농산물 공급을 위해서는 잔류농약이 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 효율적인 시험법이 요구된다.이번에 개발된 잔류농약 신속 검사법은 분석조건 최적화를 통해 검사대상 농약이 기준 473종에서 511종으로 늘어난 반면, 분석시간(7시
보건정책
도복희 기자
2021.02.19 12:00